康緣藥業(yè)董事長肖偉：布局儲備不同研究階段新產(chǎn)品

    康緣藥業(yè)董事長肖偉近日接受中國證券報記者專訪時表示，今年將繼續(xù)堅持創(chuàng)新驅(qū)動，布局儲備不同研究階段的新產(chǎn)品，完成5-8個中藥、化藥新藥申報新藥臨床研究、申報NMPA新藥證書及生產(chǎn)批件等，完成12個左右新藥的階段性臨床研究目標。同時，調(diào)整經(jīng)營策略，完善營銷體系建設，聚焦基藥品種開發(fā)，推進大品種戰(zhàn)略，解決品種資源閑置問題，力爭100%完成2020年度經(jīng)營指標。

    業(yè)績穩(wěn)健增長

    對于2019年公司業(yè)績穩(wěn)健增長的原因，肖偉表示，依托科研平臺，研發(fā)創(chuàng)新取得豐碩成果；發(fā)揮品種核心優(yōu)勢，同時運營質(zhì)量取得實質(zhì)性提升。

    肖偉表示，公司充分發(fā)揮品種眾多的核心優(yōu)勢，打造了熱毒寧注射液、銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液、金振口服液、桂枝茯苓膠囊、復方南星止痛膏等銷售規(guī)模較大的品種。熱毒寧注射液、銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液、金振口服液占公司營業(yè)收入10%以上，市場占有率較高。公司重視對已有品種的再研發(fā)，全面開發(fā)六大基藥品種。

    目前康緣藥業(yè)的主要產(chǎn)品線聚焦抗感染、婦科、心腦血管、骨科等中醫(yī)優(yōu)勢領域。其中，抗感染產(chǎn)品線的代表品種有熱毒寧注射液、金振口服液、杏貝止咳顆粒等。2019年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入45.7億元，同比增19.4%；實現(xiàn)歸母凈利潤5.1億元，同比增長22.5%。注射液與口服液、膠囊是公司的主要收入來源。

    醫(yī)保目錄調(diào)整日趨常態(tài)化。2019年公司2個品種新進醫(yī)保目錄，銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液經(jīng)談判后再次納入國家醫(yī)保目錄。肖偉表示，會提前根據(jù)目錄調(diào)整的規(guī)則對產(chǎn)品進行布局，并加強政策研究團隊建設。

    公司新進國家醫(yī)保目錄品種大株紅景天片、參烏益腎片，均為公司獨家品種。同時，公司熱毒寧顆粒近日獲批進行臨床實驗。

    肖偉介紹，熱毒寧注射液目前在開展新冠肺炎治療的相關研究，將視研究數(shù)據(jù)適當考慮后續(xù)計劃。熱毒寧顆粒后續(xù)如能通過臨床試驗最終獲得新藥注冊批件，將對熱毒寧注射液的臨床應用形成良好的補充，并對公司病毒性疾病產(chǎn)品線的結(jié)構優(yōu)化和市場空間擴展具有積極意義。

    立足仿創(chuàng)結(jié)合

    肖偉表示，公司科研及技術開發(fā)能力較強，擁有一支300多名科研人員組成的研究隊伍，涵蓋天然藥物化學、藥物化學、中藥學、藥劑學、藥物分析、藥理毒理和臨床醫(yī)學等專業(yè)領域，具有豐富的新藥研制、中試放大研究及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。截至目前，公司獲得發(fā)明專利授權448件，擁有中藥新藥證書56個，在國內(nèi)中藥企業(yè)中處于領先地位。

    對于仿制藥和創(chuàng)新藥的布局，肖偉表示，法規(guī)政策不斷完善，對藥物研發(fā)的要求越來越高，風險越來越大，周期越來越長，對企業(yè)的研發(fā)能力要求也越來越高。而企業(yè)要成長就必須堅持新藥開發(fā)。隨著“4+7”政策的推行，仿制藥市場競爭越來越激烈，但創(chuàng)新藥的研發(fā)周期長，因此公司立足于仿創(chuàng)結(jié)合的道路。創(chuàng)新藥將選擇臨床選擇性少、缺少有效治療藥物的疾病方向進行開發(fā)，如老年癡呆、心律失常等；仿制藥方面向高端制劑方向發(fā)展，如定點釋放制劑、長效制劑等。

    針對今年的研發(fā)投向，肖偉透露，新藥開發(fā)繼續(xù)堅持創(chuàng)新驅(qū)動，布局儲備不同研究階段的新產(chǎn)品，完成5-8個中藥、化藥新藥申報新藥臨床研究，申報NMPA新藥證書及生產(chǎn)批件等，完成12個左右新藥的階段性臨床研究目標。同時，持續(xù)開展醫(yī)保或基藥重點品種上市后的深入研究，有序推進金振口服液、杏貝止咳顆粒、熱毒寧注射液等主要品種的循證醫(yī)學臨床研究；深入做好銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液、桂枝茯苓膠囊等品種的功效成分、質(zhì)量標志物及作用機制等基礎研究，為上市品種的學術推廣及臨床合理用藥提供有力支撐。此外，繼續(xù)推進中藥國際化。目前桂枝茯苓膠囊已完成美國Ⅱb期臨床試驗，正準備啟動Ⅲ期臨床研究，力爭使桂枝茯苓膠囊獲得美國FDA認證。

    2019年公司研發(fā)費用為4.4億元，同比增長53%，研發(fā)費用占營業(yè)收入比例為9.7%，數(shù)額與占比均達到國內(nèi)主流藥企的水平。

    豐富中成藥產(chǎn)品群

    2020年一季報顯示，受銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液降價等因素影響，康緣藥業(yè)營收和凈利潤均出現(xiàn)了逾20%的下降。

    肖偉表示，醫(yī)?？刭M越來越嚴格，銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液降價后能夠覆蓋更多的醫(yī)療機構終端，該品種市場空間巨大。公司看好該品種未來的銷售，將成為貢獻業(yè)績的重要品種之一。

    公司獨家產(chǎn)品筋骨止痛凝膠近日獲藥品注冊批件。肖偉表示，筋骨止痛凝膠獲批生產(chǎn)上市，豐富了該疾病治療領域的臨床用藥，進一步豐富了公司重要產(chǎn)品線——骨科領域的品種梯隊，有助于提升公司的市場競爭力。

    肖偉表示，中醫(yī)藥在治療膝骨關節(jié)炎方面受到了越來越多的關注。本次獲批的筋骨止痛凝膠為外用凝膠制劑，藥物中各成分通過透皮吸收而發(fā)揮作用，避免了胃腸吸收和肝臟首過代謝。同時，與貼膏劑相比具有易于涂布使用、局部給藥后易吸收、穩(wěn)定性好、過敏反應低等特點。

    肖偉表示，將及時調(diào)整經(jīng)營策略，完善營銷體系建設，聚焦基藥品種開發(fā)，推進大品種戰(zhàn)略，積極解決品種資源閑置問題，力爭100%完成公司2020年度經(jīng)營指標?？稻壦帢I(yè)將全面立足中醫(yī)藥優(yōu)勢，開展新藥研發(fā)及上市大品種技術提升，不斷豐富中成藥產(chǎn)品群。同時，持續(xù)推進中藥現(xiàn)代化、國際化進程；穩(wěn)步推進化學創(chuàng)新藥、生物藥的研發(fā)?；瘜W藥開發(fā)瞄準全球研發(fā)熱點，在精神神經(jīng)類疾病、代謝性疾病領域的創(chuàng)新藥物取得階段性突破。生物藥研發(fā)重點關注系列單、雙抗藥物以及治療性基因藥物方向。