國產(chǎn)二價HPV疫苗申報生產(chǎn)獲受理 沃森生物或開啟百億元市場藍(lán)海

    本報見習(xí)記者 顧貞全

    6月16日，沃森生物（300142.SZ）發(fā)布公告稱，公司重組人乳頭瘤病毒雙價（16/18型）疫苗（酵母）”（以下簡稱“二價HPV疫苗”）申請新藥生產(chǎn)的藥品注冊申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）受理。自首個國產(chǎn)13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗上市之后，沃森生物再現(xiàn)“重磅疫苗”申報生產(chǎn)獲得受理，如果二價HPV投產(chǎn)申報順利通過，有望搶占百億元市場藍(lán)海。

    或成國內(nèi)第二家HPV疫苗生產(chǎn)商

    公告顯示，二價HPV疫苗由沃森生物控股子公司上海澤潤生物科技有限公司研發(fā)且擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，已在2020年4月完成了III期臨床研究并獲得了《臨床試驗報告》。此后，二價HPV疫苗由上海澤潤全資子公司玉溪澤潤生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“玉溪澤潤”）進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。玉溪澤潤向國家藥監(jiān)局提交了本疫苗的新藥生產(chǎn)申請，并于6月15日收到國家藥監(jiān)督局出具的《受理通知書》，受理號：CXSS2000024國和CXSS2000025國（西林瓶和預(yù)灌封兩個劑型）。

    《證券日報》記者獲悉，截至目前，全球僅三家疫苗公司供應(yīng)HPV疫苗，它們分別為：英國葛蘭素史克公司（以下簡稱“GSK”）的二價HPV疫苗、美國默沙東公司的四價HPV疫苗和九價HPV疫苗以及我國萬泰生物（603392.SH）全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的二價HPV疫苗。此次上海澤潤研發(fā)的二價HPV疫苗，適用于預(yù)防由HPV16型和18型病毒感染導(dǎo)致的子宮頸癌。若成功上市將成為世界第三家、國產(chǎn)第二家獲批的二價HPV疫苗。

    在談到這種二價HPV疫苗具有的相對優(yōu)勢時，沃森生物相關(guān)負(fù)責(zé)人接受《證券日報》記者采訪時表示：“公司研發(fā)的二價HPV疫苗適用于9—30歲未感染16型和18型人乳頭瘤病毒（HPV）的女性。疫苗采用畢赤酵母表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)，具備諸多優(yōu)勢，比如該酵母表達(dá)水平高，利于分離純化；表達(dá)可以嚴(yán)格控制；表達(dá)產(chǎn)物穩(wěn)定性高等。由于該疫苗是在國內(nèi)研發(fā)和生產(chǎn)，也大大降低了疫苗的成本，1-2年上市后將具備較高性價比。”

    值得一提的是，沃森生物董事長李云春已在今年6月的“全球疫苗峰會”上代表公司鄭重承諾，WHO-PQ（世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證）通過后，將會分配二價HPV疫苗一半以上產(chǎn)能，以可支付的價格供應(yīng)全球疫苗免疫聯(lián)盟Gavi，全力支持能夠惠及全球8400萬9到14歲女性的Gavi5.0戰(zhàn)略計劃。二價HPV報產(chǎn)申請獲國家藥監(jiān)局受理，是沃森生物踐行諾言的重要一環(huán)。

    搶占百億元市場藍(lán)海

    近年來，隨著疾病防控相關(guān)衛(wèi)生知識宣傳力度的加大，人們越來越意識到注射預(yù)防疫苗的重要性。對于女性來說，接種HPV疫苗作為預(yù)防宮頸癌的重要手段已受到全球權(quán)威衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或組織的廣泛認(rèn)可。

    對此，《證券日報》記者采訪了云南衛(wèi)健委相關(guān)人員，了解目前HPV疫苗預(yù)約及注射情況，雷姓工作人員說：“自HPV疫苗在我國上市以來，一直受到廣大市民的關(guān)注，但國產(chǎn)HPV疫苗全面上市之前，進(jìn)口HPV疫苗供貨仍十分緊張。云南省于6月8日在6家定點接種醫(yī)院投放的600份進(jìn)口四價HPV疫苗及240份進(jìn)口九價HPV疫苗當(dāng)日就已全部預(yù)約完。預(yù)約困難，疫苗數(shù)量少等仍為目前市民反饋的最突出問題，云南疾控中心目前已加大疫苗接種類別及投入量，接種點也增加至35個。”

    不僅是云南省，近年來國內(nèi)HPV疫苗需求增長明顯，中國食品藥品檢定研究院統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2019年我國HPV疫苗簽發(fā)量達(dá)1087.54萬劑，到2020年中國HPV疫苗市場規(guī)模可達(dá)1200萬劑，銷售額預(yù)計約130億元。另一方面，根據(jù)GSK和默沙東兩家公司的年報，2019年HPV系列疫苗全球銷售額合計約38億美元。沃森生物有望分享國內(nèi)和國際HPV疫苗的廣闊市場。

    此外，《證券日報》記者了解到，沃森生物在云南玉溪的疫苗生產(chǎn)基地規(guī)劃及建設(shè)耗時近3年，為實現(xiàn)疫苗生產(chǎn)較高程度的信息化和自動化，總投資高達(dá)3.4億元，年產(chǎn)HPV疫苗量可達(dá)1500萬劑。該生產(chǎn)廠房不僅符合國內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn)，更是在比爾及梅琳達(dá)•蓋茨基金會（以下簡稱“蓋茨基金會”）的專項資助下按WHO-PQ標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計施工，未來可以幫助二價HPV疫苗更快的通過WHO-PQ認(rèn)證，為全球市場供貨。

    上述負(fù)責(zé)人還透露，蓋茨基金會在全球進(jìn)行了近乎苛刻的考察和甄選，向沃森生物的二價HPV疫苗的臨床研究和產(chǎn)業(yè)化建設(shè)提供了500萬美元的資助，這是蓋茨基金會首次選定中國民營疫苗企業(yè)作為資助對象。

    沃森生物表示，根據(jù)國家藥品注冊管理相關(guān)法規(guī)，玉溪澤潤二價HPV疫苗申請新藥生產(chǎn)獲得受理后，還需經(jīng)過技術(shù)審評、藥品注冊核查、藥品注冊檢驗等程序。但該產(chǎn)品上市的進(jìn)程已經(jīng)邁出了一大步，為未來實現(xiàn)業(yè)績增長創(chuàng)造了新空間。

（編輯 孫倩）