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康柏西普“出?!敝肥茏?康弘藥業(yè)董事長柯尊洪堅信終會重回正軌

2021-04-13 19:46  來源:證券日報網(wǎng) 舒婭疆 蒙婷婷

    本報記者 舒婭疆 見習(xí)記者 蒙婷婷

    3月29日,康弘藥業(yè)公告,關(guān)于“一項多中心、雙盲、隨機、劑量范圍試驗,評估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗項目(以下簡稱“PANDA試驗”)中試驗二(KHB-1802)在法國暫停。

    4月10日,康弘藥業(yè)公告,停止康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗。對于這一結(jié)果,出乎業(yè)內(nèi)預(yù)料。

    4月11日,康弘藥業(yè)董事長柯尊洪、總裁柯瀟、副總裁殷勁群、董事會秘書鐘建軍等多位公司高管就“停止康柏西普海外臨床試驗情況”舉行交流會并對公司銷售的基本面和研發(fā)進(jìn)展規(guī)劃進(jìn)行了詳細(xì)介紹。

    作為稀缺的具有全球競爭力的創(chuàng)新藥,康柏西普眼用注射液是康弘藥業(yè)歷時近10年自主研發(fā)的原創(chuàng)生物1類新藥,自在2013年底在中國獲批上市以來的7年間,總計已超過150萬次的臨床使用經(jīng)驗,其安全性、有效性已經(jīng)得到充分驗證。此外,康柏西普眼用注射液在全球范圍內(nèi)擁有獨立的自主知識產(chǎn)權(quán),截至目前擁有38項授權(quán)發(fā)明專利(在歐美日韓等地區(qū)均擁有多項專利)。

    據(jù)悉,2019年底,PANDA試驗獲得批準(zhǔn)超過30余個國家/地區(qū)的臨床注冊申請,超過300余家臨床試驗中心的啟動工作相繼完成,1.63萬支樣品按時運輸至全球中心庫房供全球患者治療使用,PANDA試驗100%的受試者完成入組。據(jù)了解,康柏西普在PANDA試驗中表現(xiàn)出了良好的安全性,在亞裔人群的亞組分析中,1mg康柏西普每三個月注射一次的劑量組療效表現(xiàn)可能優(yōu)于整體。

    2020年初,全球突發(fā)公共衛(wèi)生事件、外部環(huán)境變化等不利因素對臨床研究造成了極大的困難和影響,盡管康弘藥業(yè)為此追加了大量人力、財力,保留和保護(hù)受試患者以減少不利影響,努力使PANDA試驗?zāi)馨磿r推進(jìn),但公司依舊無法在揭盲前獲悉各組受試者的獲益情況??岛胨帢I(yè)表示,考慮到受試患者的臨床獲益和保護(hù)廣大投資者利益,公司經(jīng)過慎重研究,決定尊重PANDA試驗科學(xué)指導(dǎo)委員會的專業(yè)評估及建議,停止全球PANDA試驗。

    對于康柏西普此次出海受阻的原因,神州細(xì)胞海內(nèi)外商務(wù)合作負(fù)責(zé)人來延鯤對《證券日報》記者分析到:“在海外各國疫情復(fù)雜的大環(huán)境下,各種醫(yī)院臨床條件惡劣,入組病人是否是新冠感染者,是否影響試驗結(jié)果,不得而知。另外,此次PANDA試驗由國外CRO公司運營,若海外CRO配合并不好,其中的操作細(xì)節(jié)如冷鏈運輸溫度監(jiān)控等也完全可能導(dǎo)致最終結(jié)果的失敗。”他認(rèn)為,康柏西普眼用注射液在國內(nèi)的臨床試驗結(jié)果以及醫(yī)院患者療效都是有目共睹的,盡管此次首次嘗試出海結(jié)果失敗,但值得好好總結(jié),以便為中國企業(yè)未來走向海外提供值得借鑒學(xué)習(xí)的經(jīng)驗和教訓(xùn)。

    十年磨一劍,盡管康柏西普“出海”之路受阻,康弘藥業(yè)董事長柯尊洪依舊堅信,不久的將來,康柏西普的臨床應(yīng)用將會重回正軌。對于國產(chǎn)創(chuàng)新藥的“出海”并參與全球競爭,柯尊洪堅定地說:“無論艱難險阻,撞了南墻也不會回頭,我們要參與全球競爭,要把自己開發(fā)的創(chuàng)新藥賣到世界各地。”

(編輯 喬川川)

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