人民金融.創(chuàng)新藥指數(shù)漲0.87% 智飛生物新冠疫苗二期臨床達到終點

    證券時報記者從醫(yī)療系統(tǒng)人士處獲悉，10月22日，智飛生物的重組新冠疫苗Ⅱ期臨床揭盲會在北京舉行，結(jié)果符合預(yù)期，達到臨床終點。這表明我國又一個新冠疫苗，也是第一個重組亞單位新冠疫苗完成二期臨床試驗，預(yù)計很快將進入三期臨床。這個疫苗由中國疾控中心主任、中科院微生物所高福院士團隊和嚴(yán)景華團隊研發(fā)，具有自主知識產(chǎn)權(quán)。

    同時，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”數(shù)據(jù)庫動態(tài)數(shù)據(jù)顯示，智飛生物的成人卡介苗聯(lián)合卡介菌純蛋白衍生物臨床試驗日前啟動。目前，國內(nèi)外只有嬰幼兒卡介苗，成人卡介苗屬全球首創(chuàng)。

    截至10月22日，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”報1168.55點，在最近一個發(fā)布周期內(nèi)上漲了0.87%。在10月16日至10月22日的發(fā)布周期內(nèi)，智飛生物、信達生物、辰欣藥業(yè)、合源生物等均有創(chuàng)新藥臨床狀態(tài)向前推進，我們依據(jù)“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的評分標(biāo)準(zhǔn)，上調(diào)了這些創(chuàng)新藥審評審批進度的評分。此外，來自天廣實、明慧醫(yī)藥、智康弘仁等企業(yè)的6個創(chuàng)新藥獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。目前，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本數(shù)共有615個。

    新冠疫苗優(yōu)勢凸顯

    目前，全球有10個新冠疫苗進入了III期臨床，智飛生物的新冠疫苗有望成為第11個。此前，美國強生公司、英國阿斯利康公司等的新技術(shù)路線新冠疫苗臨床試驗中均碰到了一些問題，一度被暫停，導(dǎo)致進展較慢。智飛生物的重組亞單位病毒性疫苗是成熟的技術(shù)路線，具有工藝成熟的優(yōu)勢，已經(jīng)上市的乙肝疫苗、宮頸癌疫苗和戊肝疫苗都屬于重組亞單位疫苗。另外，如一些疫情較重的國家對III期臨床開綠燈，或開發(fā)出替代終點的技術(shù)手段，臨床試驗將加快。

    智飛生物的新冠疫苗二期臨床試驗到達終點，表明我國又一個技術(shù)路線的新冠疫苗取得了突破，為我國新冠疫苗研發(fā)保持優(yōu)勢加碼。6月23日中科院微生物研究所宣布：6月19日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了中科院微生物研究所和安徽智飛龍科馬共同研發(fā)的新冠重組蛋白疫苗進入臨床試驗。該疫苗由中國疾控中心主任、中科院微生物所高福院士團隊和嚴(yán)景華團隊研發(fā)，具有自主知識產(chǎn)權(quán)。據(jù)了解，這個新冠疫苗通過工程化細(xì)胞株進行工業(yè)化生產(chǎn)，產(chǎn)能高，成本低，具有較強的可及性，公司目前已安排了年產(chǎn)3億支的產(chǎn)能。

    智飛生物的另一個重磅疫苗日前也取得積極進展。10月21日，智飛生物的成人卡介苗聯(lián)合卡介菌純蛋白衍生物（BCG-PPD）臨床試驗在四川省內(nèi)江市疾病預(yù)防控制中心啟動。BCG-PPD（患者部分）于10月20日在武漢市傳染病醫(yī)院（金銀潭醫(yī)院）召開啟動會。

    據(jù)WHO《2020年全球結(jié)核病報告》估算，全球結(jié)核潛伏感染人群接近20億，2019年，成年男性患者占全球全部新發(fā)患者的56.0%。我國是全球第三大結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國家，新發(fā)患者數(shù)占到了全球8.4%。

    肺結(jié)核嚴(yán)重危害人民群眾身體健康，是全球和我國各級政府重點控制的重大傳染病之一。

    智飛生物在研有結(jié)核類產(chǎn)品4個，與已上市的微卡、宜卡構(gòu)建了智飛生物的“結(jié)核病診斷、預(yù)防、治療”體系，其微卡預(yù)防結(jié)核病的適應(yīng)癥也將于年底前獲批。

    此外，根據(jù)“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”數(shù)據(jù)庫的動態(tài)數(shù)據(jù)，在最近一個發(fā)布周期內(nèi)，信達生物、辰欣藥業(yè)、合源生物等均有創(chuàng)新藥臨床狀態(tài)向前推進，近期登記啟動了Ⅱ期臨床。

    其中，信達生物于10月15日登記啟動了IBI318的治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（鼻型）II期臨床研究。目前免疫治療正在從單抗進入雙特異性抗體時代，IBI318為一款首創(chuàng)抗PD-1/PD-L1雙特異性抗體，通過其雙特異性能，有望提高抗腫瘤活性及療效。

    6個創(chuàng)新藥獲批臨床

    “人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”最新發(fā)布周期內(nèi)，來自天廣實、明慧醫(yī)藥、智康弘仁等的6個創(chuàng)新藥獲批臨床，我們將其納入了指數(shù)?？鼓[瘤是我國新藥研發(fā)的首選領(lǐng)域，目前有過半創(chuàng)新藥聚焦抗腫瘤領(lǐng)域，在此次新納入的6個創(chuàng)新藥中就有5個屬于抗腫瘤藥物。

    其中天廣實的MIL93屬于Claudin18.2（CLDN18.2）單抗，獲批的適應(yīng)癥為局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤。CLDN18.2是一種緊密連接蛋白，在胃癌、胰腺癌等多種腫瘤組織中高表達，有可能成為這些實體腫瘤免疫治療的有效靶標(biāo)。近年來，CLDN18.2靶點異軍突起，迅速成為熱門靶點之一，國內(nèi)已有科濟生物、天廣實、邁博斯生物、創(chuàng)勝集團等企業(yè)進行了布局。

    天廣實擬采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)沖刺科創(chuàng)板，其9月底提交的招股說明書顯示，公司新產(chǎn)品布局集中在免疫檢驗點，目前有7個核心產(chǎn)品（涵蓋9項臨床研究）已進入臨床階段或申請IND，其貝伐珠單抗的生物類似藥MIL60的上市申請已獲受理，適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌。

    普米斯生物的PM8002注射液是一款雙特異性抗體藥物，但靶點尚未公布，去年底，普米斯生物申報了首個雙抗PM8001，為PD-L1/TGFβ雙抗。明慧醫(yī)藥的MH048軟膠囊為二代BTK抑制劑，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞惡性腫瘤，該藥是明慧醫(yī)藥成立1年多以來首款獲批臨床的創(chuàng)新藥。

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